2018年11月01日，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，药品追溯码将取代药品电子监管码！

未来，药品研发、生产、流通、使用、监督等环节会产生怎样的巨变？何去何从？

中企防伪带您全面解读《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。

一、工作目标

药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究

二、具体工作任务

♦ 一是编制统一信息化追溯标准。

国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系、明确基本要求、发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求/数据及交换标准。

♦ 二是建设信息化药品追溯体系。

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度向监管部门提供相关数据、为社会公众提供信息查询。

♦ 三是推进追溯信息互联互通。

国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

♦ 四是拓展药品追溯数据价值。

各级药品监督管理部门充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。

♦ 五是建立数据安全机制。

药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。

♦ 六是药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。

各级药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。

三、药品追溯码的编码原则

1、实用性

药品追溯码，既要保证其科学合理，又要满足药品追溯业务需求。

2、唯一性

药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识，确保“一物一码”。药品追溯码不可重复，不能重用。

3、安全性

药品追溯码应确保不会被轻易批量仿冒。

4、可扩充性

药品追溯码应可根据实际使用需求在编码规则不变的情况下进行容量扩充。

5、简明性

代码结构应尽量简单，代码长度应尽量短，以节省设备存储空间和减少代码自动识别的差错率。

6、通用性

药品追溯码应基于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品批发零售企业、药品使用单位广泛使用的编码规则进行设计，并充分考虑与之相关的上下游企业、第三方或监管机构信息系统对接的技术需求，避免代码冲突和重复投入。

四、药品追溯码的构成应满足以下要求：

1)药品追溯码可由数字、字母、符号组成，代码长度应不少于10个字符；

2)药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据；

3)药品追溯码应包含单品序列号代码段；

4)药品追溯码应包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。